Good Clinical Practice: ICH GCP E6 R2 Capacitación en Español v1.2 (2a)

Curso de Capacitación en Buenas Prácticas Clínicas (BPC/GCP) – Syllabus

Nombre del Curso: Buenas Prácticas Clínicas (BPC) – Capacitación ICH E6 (R2) para Ensayos Clínicos

Descripción del Curso: Este curso integral de BPC está alineado con las directrices del ICH E6 (R2) y cumple con los criterios establecidos por TransCelerate BioPharma para el reconocimiento mutuo de la capacitación en BPC. Proporciona una comprensión profunda de los principios de las BPC y las responsabilidades del investigador para garantizar una conducta ética y conforme en los ensayos clínicos.

Público Objetivo: Este curso está dirigido a cualquier persona que deba completar la capacitación en BPC como parte de los requisitos de un ensayo clínico regulado.

Objetivos de Aprendizaje: Al finalizar el curso, los participantes podrán:

• Comprender las bases éticas y científicas de las BPC en los ensayos clínicos.
• Aplicar los 13 principios de las BPC para mantener la integridad y calidad de los ensayos clínicos.
• Identificar y ejecutar las 13 responsabilidades del investigador para mantener el cumplimiento con los estándares de las BPC.
• Asegurar la integridad de los datos, la seguridad de los participantes y el cumplimiento regulatorio en la investigación clínica.

Estructura del Curso: El curso incluye siete videos que se centran en los aspectos clave de las BPC. Los participantes deben completar todos los videos y aprobar una evaluación final con una puntuación mínima del 75% para recibir un certificado de capacitación en BPC.

Desglose del Curso:

• Video 1: Introducción al Curso – Objetivos, estructura y requisitos de certificación.
• Video 2: Introducción a las BPC – Visión general de las directrices ICH E6 (R2) y el papel de las BPC en la investigación clínica.
• Video 3: Principios de las BPC (1-7) – Revisión detallada de los primeros 7 principios de las BPC del ICH.
• Video 4: Principios de las BPC (8-13) – Revisión de los principios restantes (8 al 13).
• Video 5: Responsabilidades del Investigador (1-6) – Examen de las primeras 6 responsabilidades del investigador.
• Video 6: Responsabilidades del Investigador (7-13) – Continuación de las responsabilidades del investigador, con enfoque en el protocolo, la seguridad y el control de calidad.
• Video 7: Resumen y Evaluación Final – Recapitulación del curso, reforzando los principios clave de las BPC y las responsabilidades del investigador.

Evaluación Final: La evaluación cubre todos los módulos del curso. Se requiere una puntuación del 75% para aprobar. Se permiten repeticiones.

Certificación: Al aprobar exitosamente la evaluación, los participantes recibirán un certificado de BPC, válido por 2 años a partir de la fecha de la evaluación.

Beneficios del Curso:

• Amplíe su conocimiento de las BPC para garantizar el cumplimiento en los ensayos clínicos.
• Cumpla con los estándares de capacitación en BPC reconocidos por organismos regulatorios y patrocinadores.
• Reciba un certificado reconocido por TransCelerate, válido por 2 años.

Tiempo para Completar: ~2 horas